日前，央視報(bào)道了藥品空心膠囊鉻超標(biāo)事件，13種不合格產(chǎn)品被禁止銷售，浙江省新昌縣境內(nèi)的42家空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)全部停產(chǎn)，接受調(diào)查。一時(shí)間，藥品安全成為社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)。事發(fā)后，“榜上有名”的修正藥業(yè)副總裁之光在接受媒體采訪時(shí)說：媒體報(bào)道有所失實(shí)，作為制劑生產(chǎn)商，其明膠空心膠囊外殼是由藥品包裝供應(yīng)商提供。那么在此次事件中究竟是否應(yīng)該由藥品包裝企業(yè)負(fù)責(zé)？包裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何從本環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品包裝安全？帶著這些問題，《中國新聞出版報(bào)》記者采訪了國際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長兼秘書長、知名食品安全專家董金獅以及我國包裝行業(yè)資深專家譚俊嶠。

從產(chǎn)業(yè)鏈中找到責(zé)任人

“監(jiān)管產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)墙∪�的，誰的責(zé)任就該由誰來負(fù)責(zé)，不能推卸。”針對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于膠囊由藥品包裝供應(yīng)商提供的說法，譚俊嶠和董金獅均認(rèn)為這種解釋是片面的，企業(yè)也不能就因此免責(zé)。董金獅講到，國家相關(guān)的程序和制度很健全，是無縫隙的制度。他詳細(xì)為記者介紹了在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上的三方以及各自在法律上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。

一方，空心膠囊原材料供應(yīng)企業(yè)。法律規(guī)定，要嚴(yán)格區(qū)分食用明膠和工業(yè)明膠，在食用明膠加工過程中不能使用化學(xué)原材料，并且必須辦理生產(chǎn)許可證。二方，藥品包裝企業(yè)。其必須擁有GMP資格認(rèn)證，即一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。只有擁有這項(xiàng)資格，企業(yè)才能生產(chǎn)藥品包裝。三方，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。其在采購藥品包裝時(shí)必須從擁有GMP認(rèn)證的包裝企業(yè)中進(jìn)行選擇。如果自身具備GMP認(rèn)證資質(zhì)，可自己生產(chǎn)空心膠囊。

三方明確后，回到這次鉻超標(biāo)事件，董金獅說：“可以按照上述的責(zé)任劃分找到責(zé)任人，誰的責(zé)任就該由誰來承擔(dān)，不能推卸。”作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果是其自產(chǎn)的膠囊質(zhì)量不合格則責(zé)任。如果企業(yè)是采購的空心膠囊質(zhì)量不合格，則應(yīng)追究上游包裝企業(yè)原材料提供商的責(zé)任。但據(jù)了解，目前市場運(yùn)作中不乏混亂現(xiàn)象，比如，采購雙方簽訂的購買合同不規(guī)范、購買藥企沒按照規(guī)定向上游包裝企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)考核、不對(duì)所購的空心膠囊進(jìn)行應(yīng)有的檢測等，如果發(fā)生上述情況，責(zé)任則只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)了，因此有時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)本身也是受害者。

從“一角”看整座“冰山”

“鉻超標(biāo)事件只是藥品包裝安全冰山之一角，直接與食品藥品接觸的包裝物的安全必須引起重視。”藥品用空心膠囊鉻超標(biāo)事件的曝光引發(fā)了消費(fèi)者對(duì)于直接入口的包裝物安全問題的關(guān)注。董金獅認(rèn)為，消費(fèi)者安全意識(shí)在逐漸覺醒，從食品安全、藥品安全到包裝物的安全，這意味著安全問題在縱深發(fā)展。但不論怎樣，這場藥品包裝安全的保衛(wèi)戰(zhàn)已經(jīng)打響。

過去包裝物的安全與否通常被人們所忽略，尤其以直接與食品藥品相接觸的可食用包裝被嚴(yán)重忽視。究其原因，與其所屬行業(yè)不明確有一定關(guān)系。關(guān)于藥品用空心膠囊究竟屬于包裝工業(yè)范疇還是食品范疇這一問題，很多業(yè)內(nèi)人士都說法不一。董金獅認(rèn)為，膠囊作為藥品來說是包裝，而作為消費(fèi)者來說，因可直接服用，又是食品，但其首先是包裝屬性，然后才是食品屬性。

董金獅認(rèn)為，此次鉻超標(biāo)事件只暴露了藥品包裝安全的冰山一角，鉻只是膠囊加工中的一種成分，其他的指標(biāo)是否超標(biāo)？是否還摻雜了其他的化工原料？而其他可食用的包裝物是否存在類似違規(guī)現(xiàn)象等相關(guān)問題都需要進(jìn)一步詳細(xì)檢驗(yàn)。董金獅介紹，其實(shí)政府早已從標(biāo)準(zhǔn)到執(zhí)法監(jiān)督各個(gè)環(huán)節(jié)開始重視，并推行了市場準(zhǔn)入制度，實(shí)行特許經(jīng)營和生產(chǎn)，但仍舊有很多需要完善的地方。

從培養(yǎng)意識(shí)開始抓管理

“亡羊補(bǔ)牢，包裝企業(yè)是‘羊’，要先練好自己的腿。其次才靠監(jiān)管部門來修補(bǔ)‘牢’。”談到如何加強(qiáng)藥品包裝安全系數(shù)，董金獅認(rèn)為要從三個(gè)方面去抓，他用“亡羊補(bǔ)牢”來形容其中的關(guān)系，包裝企業(yè)是“羊”，監(jiān)管部門則是修補(bǔ)“牢”的牧羊人。

首先，藥品制劑企業(yè)和包裝企業(yè)要從內(nèi)因上開始抓安全，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定去生產(chǎn)，做真正的“放心”產(chǎn)品，而不僅僅是打廣告時(shí)的一句口號(hào)而已。正所謂“羊”要先練好自己的腿。董金獅說，產(chǎn)品質(zhì)量是靠企業(yè)內(nèi)控為主，單純的依賴監(jiān)管不能從根上解決問題。

其次，藥品監(jiān)督各執(zhí)法監(jiān)督部門要加強(qiáng)執(zhí)法，“亡羊補(bǔ)牢、為時(shí)未晚”，發(fā)生“牢”出現(xiàn)漏洞的情況時(shí)，從嚴(yán)處理的同時(shí)，更要及時(shí)發(fā)現(xiàn)漏洞并修補(bǔ)之。而修補(bǔ)的工具就是標(biāo)準(zhǔn)，唯有制定出詳盡的安全標(biāo)準(zhǔn)才能有的放矢的開展工作。

再次，加強(qiáng)檢測覆蓋范圍、培養(yǎng)企業(yè)和消費(fèi)者安全檢測意識(shí)。董金獅倡議，政府加大對(duì)包裝物檢測資金的投入，以激發(fā)企業(yè)和消費(fèi)者的積極性。

為了保證藥品安全，包裝行業(yè)正在大力推行電子監(jiān)管碼技術(shù)，針對(duì)這項(xiàng)被業(yè)界熟知的技術(shù)，譚俊嶠認(rèn)為，這是對(duì)藥品實(shí)行從原材料到生產(chǎn)再到銷售全封閉的全程跟蹤，具有可追溯性，但是不能解決藥品本身的質(zhì)量問題。董金獅對(duì)此也表示了贊同，他認(rèn)為電子監(jiān)管碼是對(duì)標(biāo)識(shí)和信息的跟蹤，而如果根上出了問題，監(jiān)管碼就失去了作用，因此解決安全問題必須依靠產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的共同協(xié)作。

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